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辉瑞申请口服新冠药获得紧急使用授权,将在全球允许低价仿制

发布日期:2021-11-17 13:38    点击次数:169

  记者 | 原祎鸣

  编辑 | 谢欣

  11月16日,辉瑞官网发布消息称,其在研新冠口服抗病毒候选药物PAXLOVID已向美国食品药品监督管理局(FDA)申请紧急使用授权 (EUA),用于治疗轻度至中度新冠住院或有死亡风险的患者。FDA的顾问委员会计划于11月30日讨论该申请。如果获得批准或授权,PAXLOVID将成为世界上第一款3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

  PAXLOVID是一种蛋白酶抑制剂抗病毒复方疗法,其成分为PF-07321332和利托那韦,前者可以阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性,该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶,阻断其活性进而可以阻断病毒复制,利托那韦则是一种抗HIV药物。PAXLOVID的给药方式为,以300毫克(两片150毫克片剂)的PF-07321332和一片100毫克的利托那韦片给药,每天给药两次,持续五天。

  辉瑞官网中透露到,其已与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”(MPP)达成了自愿许可协议,MPP将授予合格的仿制药制造商许可,促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销,这份协议会帮助95个低收入和中等收入国家的53%的世界人口获得PAXLOVID。

  此外,辉瑞方面还表示,其将基于每个国家的收入水平,以分层定价的方法提供口服抗病毒治疗。高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用,后者将支付非盈利性价格。

  “只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件,辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费,并且将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。其将累计投资10亿美元的自有资金以支持该研究治疗候选药物的制造和分销,预计到下月底将生产18万个疗程的Paxlovid,到2022年底将生产至少5000万个疗程。”辉瑞在官网中表示。

  同时,PAXLOVID已开始在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权,并计划进一步提交国际申请。

  此前,辉瑞披露了PAXLOVID的2/3期EPIC-HR研究中期分析结果。该分析评估了截至今年9月29日入组的1219名成年人的数据,结果显示,与安慰剂相比,PAXLOVID将非住院的高危新冠成人的住院或死亡风险降低了89%。

  在出现症状后3天内服用PAXLOVID的389名新冠患者中,住院概率只有0.8%,无人死亡;服用安慰剂的385人中,住院概率为7%,死亡概率为1.8%。出现症状5天内服用的患者中,住院概率为1%,安慰剂组别则为6.7%,包括10人死亡。

  由于PAXLOVID的临床试验显示出压倒性的疗效,在独立数据监察委员会建议下,经FDA同意,试验提前结束。

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责任编辑:李昂